化妆品FDA注册，医疗产品FDA注册，食品FDA注册

美国食品药品管理局（FDA）的《化妆品注册》，又称《化妆品自愿注册计划》是为所有在美国境内有过化妆品销售记录的生产商,

包装商以及经销商提供的上市后报告系统。

《化妆品自愿注册计划》由两部分组成：*部分是企业注册；二部分是“化妆品成分声明”，简称CPIS，此声明意味着企业必须将其化妆品的每一个成分在FDA登记注册。

1.FDA化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；企业注册时所有企业都可以进行的，产品注册只有那些已经出口到美国并且销售额**过1000USD的产品才可以进行。

2.办理流程：

填写FDA化妆品企业申请表含产品成分

为企业申请FDA化妆品企业注册

查询化妆品成分代码

向FDA递交化妆品成分注册申请，等待人工批复

注册成功可获得FDA注册号码（和食品类似需要到后台查看，官网无法直接查询）

医疗产品FDA注册两部分费用：

一部分是我们代理费是XXXXX元人民币（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）

另一部分是FDA官方美金年费 2018年是4624美金

之后每年是XXXX元人民币 加FDA官方美金年费（具体美金多少FDA官方每年9月份会公布具体收费金额的）

企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册，是*核算，10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，也就是说交一年的年费，注册号可多用3个月，比其他时间注册为核算

总的注册周期为1-2周（前提是企业给美国FDA付年费不耽误时间）。

注册成功后会有三个号码：医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；产权人识别号Owner/Operator Number 和产品注册号码listing Number

先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码 Number

和listing Number直接可以清关的

登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配的

食品FDA注册：

费用是XXXX元/偶数年(包含了企业注册以及美国代理人服务)

周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的

食品FDA注册成功后 官网是没有公开的查询方式的，跟医疗器械 和药品不一样的

如果企业需要查询 ，我们可以提供FDA注册的用户名和密码，提供FDA官网登陆系统的连接，企业可以自己登陆系统内，核实查询

我公司办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：

TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。

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