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Medical Devices FDA 510K 基本流程
一、FDA法规要求
按照美国食品药品监督管理局(FDA)相关规定,任何一种医疗器械进入美国市场前,必须弄清申请产品分类和管理要求。
根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级较高,Ⅰ类风险较低。对I类产品实施一般控制(General Control);II类产品实施特殊控制(Special Control);对III类产品实施上市前许可。
对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。
对Ⅰ类产品实行的是一般控制,绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范后产品即可进入美国市场销售,其中较少数产品连GMP也豁免,较少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请PMN;
对Ⅱ类产品实行的是特殊控制,企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请。FDA对大多数Ⅱ类产品均要求进行上市前通告(510K)。
生产企业须在产品上市前通过510K审查后,产品才能够上市销售;对Ⅲ类产品实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。
二、FDA 510K基本流程
美国FDA对流入本国并在本国上市销售的医疗器械产品,实行严格的法规把控,510K产品在申报时必须通过FDA官方审查。
FDA510K批准后,会有K号,然后需要列名登记获得医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ;产权人识别号Owner/Operator Number 和产品注册号码listing Number
在下列情况下需要递交510(k):申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的*性或有效性。无论得出怎样的结论,都要做纪录,此记录能够在器械主记录中反应出来,在医疗器械质量管理规范的要求下,改变控制记录。如果被询问到,申请者就能够证明评估了这个改动。
FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人,但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此,规范的制订者,而不是合同厂家需要递交510(k)。
在下列情况下需要递交510(k):一次进行商业分配(上市)。在1976年5月28日之后(FD&C Act进行医疗器械修正的有效日期),任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的,要求递交510(k)。
在下列情况下需要递交510(k):对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化,特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而,如果使用意图没有全部发生变化,大多数的变化都需要递交510(k)。
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