欧盟授权代表的流程-需要什么材料
更新时间:2024-05-02 浏览数:285
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发货地址:上海市浦东新区陆家嘴街道
产品数量:9999.00个
价格:面议
选择有资质,有能力的三方欧盟授权代表公司。
欧盟境内注册的合法公司/拥有的技术人员,熟悉欧盟相关法规,能帮助制造方解决争端/避免空壳公司,代理商以及展会服务商。
欧盟授权代表的职责包括:
1/ 作为制造商的授权代表,负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系,处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作;
2/ 保留制造商的CE技术文件,当监管机构提出问题时,进行联络制造商、回复和沟通;
3/ 受制造商的委托,在欧盟进行医疗器械产品注册;
4/ 受制造商的委托,申请欧盟颁发的自由销售证书。
为了好地保护欧盟的消费者和环境,欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性,制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家,其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址
选择欧盟授权代表应注意:避免在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟授权代表。
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