芜湖澳大利亚TGA注册流程 SUNGO-需要什么材料
更新时间:2024-05-03 浏览数:299
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发货地址:上海市浦东新区陆家嘴街道
产品数量:9999.00个
价格:面议
澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可,并通过药品生产质量管理规范(GMP)认证
TGA是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是**商品管理局
事实上,管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前,TGA注册必须先通过“澳大利亚*****法案登记
澳洲代表(Sponsor)在收到制造商以下信息后在ARTG登记器械
办理澳大利亚TGA注册和sponsor(澳洲代理人)
我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规:医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC药品FDA验厂辅导及整改
中国法规:医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。
出口其余法规:医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试
• 在澳大利亚供应医疗器械程序 - 如果医疗器械是在澳大利亚制造的(即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类,III类,AIMD类)
1. 制造商决定质量规程,用于证明器械符合相关的基本原则,并准备必要的文 件
2. 制造商申请TGA合格评定证书
3. 制造商准备澳大利亚符合性声明
4. 主办者向TGA提交制造商的证据
5. 主办者递交在ARTG登记申请
6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
7. 器械上市后持续监控
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