龙岩CE自我符合性声明 护膝的CE自我符合性声明价格
更新时间:2024-05-01 浏览数:51
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发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00个
价格:¥100909.00 元/个 起
品牌SUNGO
欧代荷兰/德国
周期4周
有效期5年
注册CIBG注册
个人防护类防护服属于Ⅲ类产品,需要公告机构介入,应遵循以下流程才能满足出口欧盟的准入条件:
① 企业需将产品送到公告机构实验室进行型式检测;
② 编制产品技术文件;
③ 结合PPE法规建立体系;
④ 完成公告机构现场审核,即可获得证书。
SUNGO有丰富的欧盟注册经验。SUNGO实验室可以开展隔离衣、手术衣的性能测试和验证服务,助力客户产品顺利上市欧盟市场保驾**。
关于法规过渡期MDR 过渡期为3 年,共涉及四个时间点(见表1):欧盟器械新法规MDR主要变化情况介绍仅具有根据90/385/EEC 和93/42/EEC 指令签发的证书的器械可投放市场的前提是自MDR 适用之日起,其在设计和预期目的上无显著变化并符合新法规有关市场后监察、市场监察、警戒、经济运营商及器械注册的规定。通过豁免指令的形式上市,且符合新法规的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市场。
MDR的主要变化 1.扩大了应用范围 2.提出了新的概念和器械的定义 3.细化了器械的分类 4.完善了器械的通用和性能要求 5.加强对技术文件的要求 6.加强器械上市后的 7.完善评价相关要求 8.提出Eudamed数据库的建立和使用 9.提出器械的可追溯性(UDI) 10.对NB提出严格的要求在新版MDR 2017/745/EU中,更是完善了评估(包括器械售后追踪)和调查的执行、评估、报告和更新资料的相关要求。对特定III类和IIb类器械,评估报告中要考虑咨询小组的意见;对植入式和III类器械,提出考虑研究;要求评估报告按照售后追踪所取得的数据进行更新;
MDR*17 条规定,一次性使用的器械的复用只能在相应法律允许的情况下进行,且应符合MDR 的规定。任何对一次性使用器械的再处理即复用的自然人或法人应视为复用器械的制造商,承担制造商义务,包括器械的可追溯性。但目前只有部分欧盟成员国接受器械复用并具备相应的法规规定。
2017年5月5日,欧盟(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。
SUNGO公司介绍:SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品**流通为使命,我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖**洲,遍布30多个和地区,客户总数**过5000家。、、中国器械企业**过30%选择SUNGO,同时也有多家**器械企业选择SUNGO提供服务。
http://sungoyuan.b2b168.com